院外調理における衛生管理指針（ガイドライン）の概要

（１）目的及び定義

　このガイドラインは、入院患者等に対する病院内での食事の提供を院外調理方式により行う場合において、調理加工施設を設置または運営もしくは管理する者が、衛生管理に関して自主的に遵守すべき事項を定め、食中毒等の発生を予防し、入院患者等に提供する食品の安全性を確保することを目的とするものである。
　また、このガイドラインにおける院外調理とは、病院の入院患者等（産婦、妊婦、じょく婦、外来透析患者、デイケア利用者等を含む。）に対して、当該病院外の施設において調理加工された食品を病院内において提供することをいうものである。
　ただし、一般消費者向けに販売、製造され、一般市場に流通している食品（パン、牛乳、アイスクリーム等）を提供する場合は、院外調理とは考えない。これは、現に一般市場に流通しており、一部は既に患者給食において用いられているような冷凍食品をはじめとした既存の加工食品については、院外調理による加工食品として捉え直す必要はないとの考えに基づくものである。これらの既存の加工食品について、ＨＡＣＣＰによる衛生管理が不要という趣旨ではない。
　結局、院外調理による患者給食とは、病院外の調理加工施設において、ある病院からの具体的な委託を受け、その病院に提供することを目的として調理業務を行うことをいうものである。

（２）ＨＡＣＣＰの実施

　製造者は、各食品毎または適切にグループ分けされた食品群毎に、次の事項に従って、ＨＡＣＣＰに基づく自主衛生管理を実施する。

ア　施設における処理、加工等の工程をもとに、重要管理点を確定する。

イ　各重要管理点におけるモニタリング及び確認の方法を設定し、これを実施する。

ウ　施設の洗浄消毒方法その他、このガイドラインに定められた規範に適合していることを確認するための検査を実施する。

エ　時間、温度等について、消去できない方法で記載された記録を当該食品の消費期限又は品質保持期限の満了後、少なくとも１か月間保管し、提示を求められた場合には、直ちに提示することができるように整理しておく。

（３）ＨＡＣＣＰの具体的実施方法

ア　ＨＡＣＣＰは次の一般原則に従って行う。

（ア）危害を確定し、危険度を分析するとともに、それらを管理するための方法を設定する。

（イ）重要管理点を確定する。

（ウ）すべての重要管理点に対する管理基準を設定する。

（エ）モニタリング及び計測の方法を設定する。

（オ）必要に応じてとるべき改善措置を設定する。

（カ）検証及び見直しの方法を設定する。

（キ）すべての手順ならびに記録に関する文書規定を作成する。

イ　重要管理点の確定は、専門家チームを編成して行う。

　専門家チームには、対象となる食品に関連するすべての部門が参加する。
　チームにおいては、検討すべき食品並びにその製造、加工、保管、運搬及び喫食に関連する潜在的危害に関して十分かつ広範囲な専門的知識及び技術を有することが必要である。また、このチームは、重要管理点の評価及び管理に関して、チーム内では困難な間題を解決するために、必要に応じて外部から専門家の援助を得なくてはならない。
　専門家チームは、各食品について、通常の使用方法及びその食品の性状及び成分に基づく対象者又は対象とする疾病もしくは病態を定義しなくてはならないこと。

ウ　工程一覧表を作成する。

　工程中のすべてのステップ（各ステップ又は各ステップ間の食品の滞留時間を含む）を網羅し、原材料の受け入れから最終食品の病院への提供までの間を、前処理、加工、包装、保管及び運搬のステップに分けて順番に検討し、十分な技術データに基づく詳細なー覧表を作成する。

エ　実際の操業中における工程一覧表を確認する。

　工程一覧表が完成した後、専門家チームは実際に操業中の作業現場において、工程一覧表の確認を行い、当初机上で作成した工程一覧表がより正確なものになるように、明らかになったすべての不十分な点についての修正を行う。

オ　危害及び管理方法のリストを作成する。

　確認できた工程一覧表に基づいて、専門家チームは、個々の製造加工ステップ（原材料及び各種材料の受け入れ及び保管並びに工程中の食品の滞留を含む。）において、合理的な根拠のもとに発生することが想定されるすベての潜在的な生物学的、化学的又は物理学的危害のリストを作成する。
　また、個々の危害に対して適用し得る管理方法について検討し、文書化すること。

カ　重要管理点を確定する。

　危害を管理するための重要管理点の確定に当たっては、論理的な取り組みが必要であり、判断図を利用すると分かりやすい。また、不必要な重要管理点を設けたりしないようにするために、製造の過程全般について広く検討するとともに、柔軟かつ常識的な配慮をもって対処する。

キ　重要管理点の管理方法、モニタリング及び確認の方法を設定する。

　重要管理点の確定に続いて、専門家チームは、すべてのステップにおいて、適正かつ効果的な管理方法を設けるとともに、すべて重要管理点について、モニタリング及び計測の方法を設定し、管理を実施する。
　また、すべての重要管理点が効果的に管理されていることを保証するために、適正なモニタリング（ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）及び確認（ｃｈｅｃｋｉｎｇ）の方法を設定する。

ク　自主管理制度を検証する。

　自主管理制度が効果的に機能していることを保証するために、自主管理制度に対する検証（ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を行う。

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